En medio de la espera global para que la OMS apruebe la vacuna Sputnik V contra el COVID -19, Argentina no cesa con la producción de la vacuna de origen ruso. Ya se produjeron más de 8 millones de dosis y fueron entregados 1, 1 del componente uno y 3,5 del componente dos. Hoy se liberarán 1,6 millón del componente dos.
Que la Sputnik V de origen ruso aún no integre la lista de oro o gold standard de las siete vacunas contra el COVID-19 que ya recibieron la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no debe confundirse con minar su probidad científica sobre seguridad y eficacia -del 91,6 % que evidenció contra el virus SARS-CoV-2, sin efectos adversos- a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet, revisados por pares internacionales.
La producción nacional de Sputnik V no se detiene. Según cifras a las que tuvo acceso Infobae, hoy Richmond liberará a las autoridades sanitarias de la Nación 1,6 millón del componente 2; que se sumarán a las ya producidas: 1.179.000 millón del componente uno y 1,9 millón del componente 2. Lo que arrojará una cifra de vacunas ya entregadas a las autoridades de Salud de Nación para ser distribuidas en todo el país de 4,7 millones de dosis.
Fuentes del laboratorio Richmond confirmaron que ya se superó la cifra de los 8 millones de componentes producidos y efectivamente entregados son 4,7 millones, sumando el 1,6 millón que se liberará en el día de hoy.
En la próxima semana, Richmond espera llegar a los 10 millones de dosis producidas de ambos componentes en el país, para así completar los tan necesarios esquemas de vacunación y aspirar, en primer lugar, al concepto de “sociedades plenamente vacunadas”, con el 70% de vacunados con dos dosis; y luego llegar al 90% de la población vacunada, la tan invocada inmunidad de rebaño.
Ahora queda desmadejar el ovillo alrededor de la vacuna Sputnik para seguir su trama de desarrollo y aprobaciones finales en los tres planos que importan: local, regional y global.
Las objeciones científicas existen y se multiplican alrededor del proceso de fabricación de Sputnik V en una planta productora rusa en Ufa -la capital de la República de Baskortostán- retrasando así el visto bueno de la OMS, que hasta hoy tiene suspendido el proceso de revisión de la vacuna. A esto se suma el cepo a la hora de viajar de los vacunados con la creación del Instituto Gamaleya, según las nuevas normas de viaje que prepara Estados Unidos para ingresar al país a aprtir de noviembre.
Es decir, en pleno tiempo de pandemia global y a pesar de que las reguladoras nacionales de cada país- como es el caso de la local ANMAT- son autárquicas e independientes, el peso de las aprobaciones de los organismos internacionales tienen un fuerte impacto sobre cada desarrollo científico. A esto se suma que Sputnik V tampoco fue aprobada por ninguna de las dos reguladoras más importantes del mundo, ni la europea EMA , ni la norteamericana FDA.
Según pudo saber Infobae, las negociaciones entre los productores de la vacuna Sputnik V y la OMS con respecto a la aprobación de la vacuna rusa continúan en clave constructiva, y se espera que una delegación de la OMS visite Rusia en octubre para destrabar el sello final.
Entre las siete vacunas contra el COVID-19 aprobadas por la OMS y que ya alcanzaron lo que se denomina el gold standard figuran: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y su homóloga producida en India Covishield, Johnson & Johnson/Janssen y las vacunas producidas en China, Sinopharm y Sinovac.
Vacunados de primera y segunda
El nuevo plan de ingreso al país de los Estados Unidos estudia exigir que la mayoría de los no ciudadanos que deseen entrar al país estén vacunados con desarrollos aprobadas por la FDA o por la OMS. En el caso argentino, son casi 11 millones de inoculados con Sputnik V y este volumen hace escalar la atención alrededor del cepo que el mundo le pueda colocar eventualmente a la vacuna ante la falta de aprobación por parte de la OMS.
Fue la primera vacuna aprobada en la Argentina contra el COVID-19. El Estado Nacional adquirió 25 millones de dosis directas a Rusia y más tarde sumó un fabricante nacional -para los componentes 1 y 2- y para toda la región: Laboratorios Richmond que en una primera etapa producirá en alianza con Gamaleya y luego -con planta propia mediante, será un proveedor autónomo de las fórmulas. Así, Sputnik V se convirtió en uno de los inoculantes pilares del Plan estratégico de vacunación en el país, habiendo inoculado a 11 millones de argentinos.
El ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós, expresó claramente su postura sobre las aprobaciones pendientes alrededor de Sputnik: “Sería más razonable que los países aceptemos como vacunados a aquellos que tengan el esquema completo que rige en cada país. Creo que es lo más correcto porque cada país es autónomo y cada país tiene todo el derecho de definir el esquema de vacunación considera válido”.
También hay que precisar que el tema de la OMS es un tema administrativo y no de eficacia ni de seguridad, con lo cual no corresponde que nadie pida dejar de vacunar con esta plataforma porque es traer preocupación ahora que estamos empezando a salir de la pandemia.
A la voz de Quirós, se sumó la del ex titular del PAMI durante el gobierno de Mauricio Macri, el médico Carlos Regazzoni. “todo lo que ocurre aldededor de la aprobación de la vacuna Sputnik V no tiene nada que ver con la ciencia. La vacuna es segura y muy efectiva”, señaló en referencia a la demora que ha impuesto la OMS en su aprobación.
La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, abarcando al 50% de la población mundial . Argentina fue el primer país de América Latina en aprobar el uso de Sputnik V, así como el primer país de la región en comenzar a aplicar la vacuna rusa. El registro se llevó a cabo a través de una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization) como recibieron la mayoría de la vacunas contra el COVID-19 del mundo.
La vacunación comenzó en Argentina el 29 de diciembre de 2020. Y El Fondo Ruso de inversión directa, (RDIF por sus siglas en inglés) y sus socios llevaron a cabo una transferencia de tecnología para que Laboratorios Richmond pueda emprender la producción regional y local de Sputnik V que comenzó en abril de 2021.
Hubo otros cuestionamientos públicos a la vacuna Sputnik V, uno fue el de la reguladora brasileña Anvisa a partir de muestras que ellos mismos analizaron. Anvisa puntualizó que la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era “capaz de replicarse”. Lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus podía continuar multiplicándose. Al respecto y consultado aquella vez por Infobae, Oscar Cinngolani, médico cardiólogo e investigador de la Universidad Johns Hopkins, aclaró: “La mejor manera de confrontar por parte del Instituto científico ruso Gamaleya esta información sobre su vacuna, es abriendo con transparencia sus papers de investigación que avalan el hallazgo y los procesos de producción de la vacuna Sputnik V que ya se exporta a muchos países del mundo”.
Plataforma segura
Hay que recordar que la vacuna Sputnik V es un inmunizante de dos dosis que son diferentes entre sí. Utiliza dos vectores de adenovirus distintos para realizar esta tarea de protección para el organismo contra el virus SARS-COV-2: el adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y el adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección. “La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica de producción muy segura, y que ya se ha utilizado eficazmente en la vacuna contra el terrible virus del Ébola”, precisó Cingolani.
Mientras las conversaciones entre la OMS y los productores rusos de la vacuna no están interrumpidas, la OMS fue precisa acerca de que todavía esperaba una actualización de Pharmstandard – la compañía pharma lider de Rusia- y sugirió que se requerirán nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación final de la Sputnik V.
Tanto la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un “conjunto completo de datos” de los desarrolladores de Sputnik V. El jefe de estrategia de vacunas del organismo europeo, Marco Cavaleri, dijo que el cronograma para la aprobación final era “incierto”.
Obtener la aprobación de una vacuna contra el COVID-19 en tiempo de pandemia global es clave no solo para el refuerzo científico del producto -en este caso Sputnik V o cualquier otro para ratificar seguridad y eficacia- sino para legitimar la comunicación pública y la importancia sustancial del acto de vacunación, como llave fundamental para perforar el efecto pandémico del virus SARS-COV-2 .
Fuente Infobae
A.D.
